（上圖） 某醫療器械限公司生產口罩（北恒凈化  010--80840792）

那么我們知道嗎，醫用一次性口罩是如何制作的，在什么環境之下生產的呢？疫情時期，我們如何選用合適的口罩？就此問題，iwuchen借助客戶案例，浙江某醫療器械股份有限公司十萬級口罩生產潔凈車間，為大家詳解口罩制作和消毒流程。 干貨滿滿！幫助巨大，建議收藏后閱讀哦~從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫用口罩。 

民用口罩無需像醫用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610

-2016取得第三方檢驗報告即可生產。

由于大家基本是器械從業者，今天我們著重聊的是醫用口罩。

1、根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩有2種，如下圖：

2、根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適
用范圍為依據，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使
用醫用口罩。

醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病
的防護。

醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程
中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環
境下的衛生護理。

其實，大家可以看出，醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》中沒
有一次性使用醫用口罩，它屬于哪個分類呢，根據最新醫療器械分類界定，
其為分類編號141400，屬于醫護人員防護用品，為二類醫療器械。

由此我們可以看出，醫用口罩全部屬于二類醫療器械，如果要做口罩生產，必須進行
相應設計研發，在符合GMP的條件下生產樣品，并按《醫療器械注冊管理辦法》進行
編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，由于其在免除臨
床目錄中，所以 不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報
產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構
組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。

一次性醫用口罩生產工藝：

1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透
氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制片生產：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩
打片機料架上，調試機器自動生產。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內包車間：將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

醫用杯型防護口罩生產工藝：

挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >> 呼吸閥
打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >>
成品內包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

（上圖）一次性醫用口罩

口罩生產環境及要求

熟知醫療器械分類的朋友應該知道，醫療器械共分為3類，口罩屬于二類醫療器械，
無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級
潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境必須是無
塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。

（上圖） 十萬級潔凈車間下生產口罩

物流方面：從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避
免迂回和往返運輸。下圖為浙江某醫療器械股份有限公司10萬級凈化車間（D級凈化車間）口罩生產流程及房間布局。

（上圖） 浙江某醫療器械公司口罩生產車間物流示意圖

醫用口罩生產流程及設備

人員方面：從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。下圖為浙江某醫療器械股份有限公司人員流動示意圖

（上圖） 浙江某醫療器械公司口罩生產車間人員流動示意圖

第三方檢測合格后生產使用

凈化車間裝修完成后需要通過第三方專業檢測達標后方可生產使用

無塵化（塵埃粒子檢測）

無菌化檢測

照明度檢測

如何選擇合適的口罩？

疫情時期，接下來教你如何選用合適的口罩，不過度防護，讓緊急物資發揮最大的作用。

醫用口罩生產線設備

醫用口罩一般為無菌，其中 一次性使用醫用口罩有無菌和非無菌兩
種，其他醫用口罩均為無菌產品，都應在10萬級無菌潔凈廠房生產，其廠房要求較為苛刻，應有空調凈化系統、純化水系統在從原料進廠，需經過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。

 

 

 

 

全自動一拖二口罩生產設備

為實現以上制造過程，需配置全自動生產設備或半自動生產設備。全自動設備是一體成型，一般1臺本體機拖2到3臺耳帶機，從原料投料到包裝完成都可實現。而半自動設備則需按以上流程逐個配置，包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機等。

醫用口罩的滅菌

對于生產的醫用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進行入口罩行業，這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確保口罩中殘留的環氧乙烷達標。

醫用口罩的檢測要求

醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）的要求。

型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。

相關口罩主要性能指標為：

關于微生物指標，滅菌口罩經環氧乙烷滅菌，應無菌，其環氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合下表的要求。

口罩微生物指標

醫用口罩其他相關問題

1、鑒于目前對醫用口罩的過濾材料質量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產質量管理體系的規范運行是企業保證口罩產品質量穩定的主要手段，故在注冊技術審評和體系考核中審核員和檢查員會關注過濾材料的生產工藝及供貨來源。

企業應對產品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質量要求，具有相對穩定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。(www.iwuchen.com)

2、醫用口罩是二類醫療器械，理應走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應期間新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，憑工信部門意見向所在地市藥監局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。

備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養七天后未發現有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業在無菌檢驗后續培養觀察時間內，發現不符合要求的，應及時召回。

3、醫用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此在說明書中應明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風險。

如注明佩戴方法、明確標識口罩正反面識別方法、使用時間的建議、注明濾料級別或相關說明等。另外，醫護人員對于不同種類醫用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識，應在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫護人員的培訓工作。

4、無菌醫用口罩在10萬級潔凈廠房條件下生產，其特點是塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。另外，微生物最大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米；沉降菌數不得超過10個每培養皿。

同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌。溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕

度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。其功能布置、設備設施和管理要求可參考《醫療器械潔凈 室（區）檢查要點指南》。

醫用口罩適用的相關標準

醫用口罩產品應根據自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：